【药品名称】

    通用名称
：注射用盐酸米托蒽醌

    英文名称
：Mitoxantrone Hydrochloride for Injection 

    汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Mituoenkun

【成    份】本品主要成份为盐酸米托蒽醌。
。
。

    化学名称
：1，，，4-二羟基-5，，，，8-双[[2-[（2-羟乙基）氨基]乙基]氨基]-9，，10-蒽醌二盐酸盐

    化学结构式
：

    分子式：C₂₂H₂₈N₄O₆·2HCl

    分子量：517.41

    本品辅料为
：甘露醇、、、注射用水。
。
。。

【性    状】 

    本品为蓝黑色疏松状或无定形固体;有引湿性
。
。。。

【规    格】5mg（按米托蒽醌计算）

【不良反应】

    1、
、、、中度骨髓抑制，，，，主要是白细胞和血小板减少，，为剂量限制性毒性。。
。

    2、、、心脏毒性，，可有心悸、
、、早搏及心电图异常等，，，，其发生与总剂量有关，，总剂量超过140～160mg/m²时，，心肌损害加重。。在用过阿霉素
，，纵隔部位接受过放射治疗或原有心脏疾病的患者，，总剂量不宜超过100～120mg/m²。
。。文献报道本品发生心力衰竭的最低剂量为55～255mg/m²，，发生在左心室排血量减少的最低剂量为21～150mg/m²。。。在使用阿霉素总剂量超过350mg/m²的患者
，，，应在严密观察下使用本品
，，总剂量超过450mg/m²的患者不宜再用本品。。

    3、、、可有恶心、、、、呕吐
、、、食欲减退、
、
、腹泻等消化道反应。
。

    4、、偶见乏力、、
、、脱发、、、
、皮疹、、口腔炎、、、尿道感染等
。。。。

    5、
、静脉滴注药液外溢时，，，会发生严重的局部反应。
。。。

【禁    忌】1、、对本品过敏者禁用。。

    2、、、妊娠及哺乳期妇女禁用。。

    3、
、、、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。。。

    4
、、、呈恶液体质，，，，伴有心、、、肺功能不全的病人禁用。。
。

【注意事项】

    1
、、、、用药期间应密切随访血象
、、、
、肝肾功能、、、心电图，，，必要时还需测定左心室排血量、、、超声心动图等，，，，当白细胞<1500/mm³应停药
。。。

    2
、、、、有心脏疾病、、、用过蒽环类药物或胸部放射治疗的患者，，应密切注意心脏毒性的发生。。用药过程中，，，，注意有无咳嗽、、气急
、、浮肿等提示心力衰竭的症状。。。。

    3、、、与其它抗肿瘤药物联用时，，，，可能会加重对骨髓的抑制，，，，应减量。。
。

    4、、不宜作鞘内注射，，，，可能会引起截瘫。。。。

    5
、、本品不能与其它药物共同滴注。。静滴时
，，
，，注意局部药液有无渗漏
，
，，，如有发生，，，
，停止滴注，
，选另一静脉滴入。
。。。

    6、
、本品遇低温可能析出晶体，，，，可将输液瓶置热水中加温，，
，晶体溶解后使用。。

    7、、本品由尿排出，，可使尿呈蓝色，，，不需处理
。
。

【孕妇及哺乳期妇女用药】米托蒽醌有潜在性的生殖毒性
，，
，故孕妇禁用。。本品可从乳汁分泌致乳儿损伤，
，，选用时应权衡利弊
，，，
，哺乳妇女最好不用
。。。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
。
。

【老年用药】老年患者较年轻患者对本品的消除率下降，，故原有肝
、、、肾疾病患者慎用。。。

【药物相互作用】本品与伴随用药的药代动力学研究还未进行。。
。与其它抗癌药联用，，可加重对骨髓的抑制，，，与阿霉素同用可加重心脏毒性
。。

【药物过量】国外报道
，，
，偶然一次4例病人注射140～180mg/m²的米托蒽醌
，，由于严重的白细胞减少伴感染而死亡
。
。。。

【药理毒理】 

    药理作用

    米托蒽醌为蒽醌类抗肿瘤药，
，
，，通过与DNA反应而产生抗肿瘤作用，，，但其作用机理尚未完全阐明
。。。本品对体外培养的增殖性和非增殖性人细胞均有杀细胞作用，
，，，这提示其缺乏细胞周期特异性。。

    毒理研究

    动物试验提示本品具有致突性和致癌作用
。。。。尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，
，，若患者在孕期使用本品或使用本品时怀孕，，，应被告知对胎儿的潜在危害。。。有生育可能的女性患者应避免怀孕。。

    本品可在人乳中排泄，，，有报道本品末次给药后28天乳汁中仍可明显检出（18ng/ml）。
。
。。鉴于本品可引起婴儿严重的不良反应，，给药前应停止哺乳
。。
。
。

【药代动力学】

    本品静脉滴注后，
，，，迅速分配到各组织中与其结合
，，，，以后缓慢释放，
，，，以肝脏、
、、骨髓、、、心肺等为多，
，分布容积为522L/m²，，血药浓度很快下降。。。在多数病例中，，，，药时曲线符合三室模型。
。
。

    静脉给药15～90mg/m²，，，，给药剂量与血药浓度呈线性关系。。

    本品在血浆中的浓度为26-455ng/ml时，，血浆蛋白结合率为78%。。。。本品主要经肝脏代谢，
，，通过胆汁从粪排出，，，6～11%经肾脏排泄
。。。
。排出物主要为原药，，，亦有少量的代谢物。
。
。。本品T1/2为40～120小时，，有腹水等增加药物分布容积因素者，，T1/2可进一步延长。。此时药物应减量。。

    本品在老年人群的清除率比年轻人降低（前者21.3L/hr/m²，，，后者28.3L/hr/m²）。
。。肝功能不全者，，，排除减少，，，其AUC值是肝功能正常者的3倍
。。。
。通过血透和腹透不能使本品完全排除。。。

【贮    藏】遮光，，，，密闭保存。。。

【包    装】抗生素玻璃瓶装，，1瓶／盒、、、10瓶／盒、、
、20瓶／盒、、、50瓶／盒。。

【有 效 期】24个月。
。。。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20056427

【生产企业】

 企业名称：山东伯远生物药业集团股份有限公司

 生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路 

 邮政编码：276017

 电话号码：0539-8257899  8481991

 传真号码：0539-8481990

 售后服务：0539-8242699

 网　　址：www.58fan.net

用于恶性淋巴瘤
、、、
、乳腺癌和各种急性白血病。。。

    将本品溶于50ml以上的生理盐水或5％葡萄糖注射液中静脉滴注，，，
，时间不少于30分钟。
。。

    成人
：单用本品一次12～14mg/m²体表面积，，，每3～4周一次；或4～8mg/m²
，，，，一日一次，
，
，连用3～5天，，，间隔2～3周。。。

    联合用药：按体表面积一次5～10mg/m²。。。。